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24 maggio 2011

ARMISTIZIO SULLA CAD-CAM Sole 24 Ore Sanita'

Sole 24 Ore Sanita' di martedì 24 maggio 2011, pagina 18


ARMISTIZIO SULLA CAD-CAM

di Rimella Giorgio

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ODONTOIATRIA/ Dopo l'allarme degli odontotecnici sull'attività di fresatura a studio Armistizio sulla Cad-Cam A un tavolo tecnico le criticità d'attuazione delle direttive sui dispositivi La possibilità per i dentisti di realizzare, di fatto, corone o intarsi in materiale ceramico attraverso apparecchiature Cad-Cam che lavorano dei blocchetti in ceramica "fresandoli" data dal parere del direttore generale farmaci e dispositivi medici del ministero della Salute, Marcella Marletta (si veda articolo in questa pagina) non è certamente piaciuta agli odontotecnici che proprio alcuni mesi prima avevano chiesto un incontro al ministero per denunciare una serie di irregolarità in merito alla fabbricazione dei dispositivi medici su misura. «Si stanno verificando delle irregolarità rispetto alle norme di . riferimento previste per la registrazione nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura», avevano segnalato le associazioni al ministero. «In particolare si assiste a un proliferare di soggetti che si iscrivono a detto registro attraverso il relativo sito Internet, in assenza dei requisiti necessari all'avviamento di un'impresa».

Gli odontotecnici evidenziavano proprio come la possibilità per gli odontoiatri di realizzare all'interno dello studio odontoiatrico, attraverso la tecnologia Cad-Cam, dispositivi medici su misura, avesse la conseguenza di immettere sul mercato dispositivi privi di quanto previsto dalla Direttiva 93/42/Ce, così come modificata dalla Direttiva 2007/47/Ce e dai relativi decreti di attuazione, cui sono invece sottoposti i laboratori odontotecnici. Nello specifico, l'iscrizione al registro dei fabbricanti, la dichiarazione dei dispositivi realizzati e la documentazione di accompagnamento di ciascun dispositivo contenente dichiarazione : di conformità, etichettatura e istruzioni e fascicolo tecnico relativo all'analisi dei rischi. Intuibile come il parere firmato dalla responsabile ministeriale abbia scatenato le ire delle associazioni di riferimento degli odontotecnici che hanno chiesto un immediato incontro. Il rischio indicato dalle associazioni è quello che questa interpretazione potrebbe comportare «la produzione di prodot-. ti non sicuri peri girali non sono garantiti quei requisiti di sicurezza fondamentali voluti dall'Europa e in grado di salvaguardare la salute dei pazienti/cittadini; oltre a rappresentare la delegittimazione degli operatori rispetto ad attività di propria esclusiva competenza, con danni irreparabili per l'economia del settore»: II problema è stato affrontato in un incontro cui hanno preso parte lo stesso ministro della Salute, Ferruccio Fazio, il referente per il settore odontoiatrico presso il ministero, Enrico Gherlone e le rappresentanze degli odontotecnici di Antlo, Cio/Confesercenti, Cna/Sno Confartigianato Fe.Na.Od.I., Fno/Casartigiani e Federbiomedica. E proprio per evitare possibili rischi per la salute dei cittadini derivanti da dispositivi realizzati senza i requisiti di sicurezza necessari, il ministero ha voluto attivare un tavolo tecnico di confronto al quale parteciperanno la Marietta, Gherlone e due rappresentanti delle associazioni odontotecniche. Tavolo tecnico, precisa un comunicato delle associazioni odontotecniche, che dovrà esaminare anche le altre criticità legate all' applicazione delle direttive concernenti i dispositivi medici.

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